Em um mercado cada vez mais competitivo e exigente, garantir a qualidade e segurança dos produtos oferecidos ao consumidor passou a ser um diferencial de mercado para as empresas. Além disto, as agências regulatórias (ANVISA, MAPA, IBAMA) têm aumentado cada vez mais o nível de exigências para liberação de registros de novos produtos, assim como a manutenção dos já existentes. Neste contexto, os estudos de estabilidade são parte imprescindível dos processos de registro, pois são utilizados para o estabelecimento do prazo de validade dos produtos.

Estudo de estabilidade de longa duração – Estudo projetado para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um insumo farmacêutico ativo em condições normais de armazenamento (30ºC x 65%UR-30ºC x 75%UR). Os resultados são usados para estabelecer o prazo de validade e recomendar as condições de armazenamento.

Estudo de estabilidade acelerado – Estudo projetado para acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de insumos farmacêuticos e veterinários ativos em condições forçadas de armazenamento (54ºC-40ºC x 75%UR-50ºC x 90%UR). Os dados assim obtidos, juntamente com aqueles derivados dos estudos de longa duração, podem ser usados para avaliar efeitos químicos e físicos prolongados em condições não aceleradas e para avaliar o impacto de curtas exposições a condições fora daquelas estabelecidas no rótulo do produto, que podem ocorrer durante o transporte.